Do zespołu StethoMe® poszukujemy kandydata na stanowisko

Qualified Person / Compliance Officer

Na czym polegać będzie Twoja praca:

  • Zgodność z regulacjami prawnymi i normami: Zapewnienie zgodności z wymaganiami prawnymi i normowymi na rynkach, na których spółka działa (EU) lub planuje działać.
  • MDR: Tworzenie i utrzymywanie PMS, nadzór rynku prowadzony jest zgodnie z wymaganiami prawnymi rynków UE i innych (np. USA), spełnienie obowiązków sprawozdawczych wynikających z przepisów UE, USA i in.
  • Wewnętrzne procedury: Nadzór i zapewnienie zgodności poprzez aktualizację i wprowadzanie nowych wewnętrznych procedur w QMS, GDPR/RODO, sprzedaż konsumencka, polityki wewnętrzne (bezpieczeństwa, prywatności itp.), dane wrażliwe.
  • Audyty wewnętrzne: Zapewnienie jakości poprzez szkolenia i audyty wewnętrzne procesów, także u podwykonawców.
  • Uzgodnienia jakościowe: Negocjowanie zapisów umów jakościowych z dostawcami i klientami, ocena i zatwierdzanie dostawców.
  • Organy nadzorujące: kontakt z organami nadzorującymi m.in. w kwestii zgłaszania ewentualnych incydentów medycznych.
  • Zwalnianie wyrobów na rynek: zwalnianie wyrobów gotowych na rynek na podstawie dokumentacji produkcyjnej.
  • Sporządzanie deklaracji zgodności: wytwórca wyrobów medycznych oświadcza, że wyrób jest bezpieczny i zgodny z wymaganiami.

Ofertę kierujemy do osób, które:

  • mają doświadczenia na podobnym stanowisku, czyli zarządzanie jakością najlepiej wg ISO 13485 dla wytwórców wyrobów medycznych lub GMP w farmacji oraz zapewnienie zgodności z wymogami regulacji prawnych na rynku medycznym.
  • mają doświadczenia w zarządzaniu projektami, preferowane z zakresu produkcji,
  • mają doświadczenia w tworzeniu procedur lub ich ulepszania (w StethoMe® mamy wdrożony i certyfikowany QMS),
  • mają dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medyczny

lub

  • cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.
  • mają wykształcenie wyższe, preferowane prawnicze, medyczne, farmaceutyczne, inżynieryjne,
  • posługują się językiem angielskim co najmniej na poziomie B2,
  • są audytorami wewnętrznymi systemów zarządzania jakością, najlepiej ISO 13485,
  • mają doświadczenie w GDPR w wyrobach medycznych.

A dodatkowo:

  • znają MDD i MDR - rynek wyrobów medycznych jest w pełni regulowany,
  • są samodzielne i odpowiedzialne - stanowisko jest samodzielne, wymaga podejmowania decyzji, podlega bezpośrednio pod Zarząd,
  • są systematyczne, skrupulatne i spostrzegawcze - QMS wymaga ciągłego nadzoru i nieustannie ulepszany. Wymaga to systematycznych działań, przeglądów i audytów,
  • lubią pracować w grupie i są otwarte na pracę zespołową - audyty wewnętrzne, i sporządzanie dokumentacji wymaga współpracy z wszystkimi działami,
  • są otwarte i elastyczne na zmieniające się środowisko pracy - nieustanne podnoszenie jakości w samej spółce oraz jakości wyrobów medycznych jest naszym priorytetem.

Dlaczego warto z nami pracować:

  • gwarantujemy Ci stabilność zatrudnienia – umowę o pracę w pełnym wymiarze godzin z wynagrodzeniem adekwatnym do doświadczenia,
  • możliwość pracy przy współtworzeniu i komercjalizacji innowacyjnego rozwiązania, które rewolucjonizuje rynek medyczny,
  • możliwość pracy zdalnej i elastyczny czas pracy,
  • dogodna lokalizacja- nasze biuro mieści się na Winogradach w Poznaniu, więc łatwo do nas trafić zarówno samochodem jak i komunikacją miejską.
Work with us as

Qualified Person / Compliance Officer

Workplace:
Poznań

Interested?
send us your CV with the right job title to the address:

Do not forget to add the following clause:
„I hereby give consent to the processing of my personal data according to the Act on Personal Data Protection of 29th of August 1997, Dz.U. No. 133 Item 883."

Please familiarise yourself with the requirement of disclosure within the recruitment process.

O StethoMe®

StethoMe® to firma powstała w 2015 roku i działająca na rynku medyczno-informatycznym. Tworzymy algorytmy sztucznej inteligencji współpracujące z innowacyjnym, elektronicznym stetoskopem. System służy do badania i kontroli dzieci chorych na astmę. To pierwsze tego typu rozwiązanie na świecie.

Wraz z dynamicznym rozwojem firmy poszukujemy osoby, która wesprze zespół StethoMe® w procesie kontroli zgodności z wymaganiami prawnymi.

Privacy policy

This website uses cookies.

Using this website without changing your browser settings related to cookies means that they will be stored in your device’s memory.